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規(guī)則篇
近日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），自2024年1月1日起施行。
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)特醫(yī)食品）是指為滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。特醫(yī)食品為病患的疾病治療、康復(fù)、機(jī)體功能維持等發(fā)揮重要營(yíng)養(yǎng)支持作用，其質(zhì)量安全關(guān)系特殊人群的身體健康和生命安全。
一是嚴(yán)格產(chǎn)品注冊(cè)，細(xì)化管理要求。進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)申請(qǐng)人應(yīng)具備的條件、能力、法律責(zé)任和義務(wù)；明確7種不予注冊(cè)產(chǎn)品的情形；細(xì)化現(xiàn)場(chǎng)核查要求，必要時(shí)對(duì)原料開(kāi)展延伸核查；在注冊(cè)證書(shū)中增加“產(chǎn)品其他技術(shù)要求”項(xiàng)目，進(jìn)一步保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。
二是鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，滿(mǎn)足臨床需求。設(shè)立優(yōu)先審評(píng)審批程序，對(duì)罕見(jiàn)病類(lèi)別、臨床急需且尚未批準(zhǔn)新類(lèi)別等產(chǎn)品實(shí)施優(yōu)先審評(píng)，審評(píng)時(shí)限由最多的90個(gè)工作日縮減至30個(gè)工作日，優(yōu)先安排現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品，滿(mǎn)足臨床需要。
三是規(guī)范標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。強(qiáng)調(diào)特醫(yī)食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、清楚、明顯，符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求；嚴(yán)格標(biāo)簽主要展示版面應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容，便于消費(fèi)者識(shí)別；明確產(chǎn)品標(biāo)簽不得對(duì)產(chǎn)品中的營(yíng)養(yǎng)素及其他成分進(jìn)行功能聲稱(chēng)，防止誤導(dǎo)消費(fèi)者。
四是優(yōu)化注冊(cè)流程，提高注冊(cè)效能。優(yōu)化注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查流程，給予企業(yè)30個(gè)工作日反饋是否接受現(xiàn)場(chǎng)核查，并明確具體核查時(shí)間，兼顧核查準(zhǔn)備和工作時(shí)效；將臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)限壓縮10個(gè)工作日，提高產(chǎn)品注冊(cè)效率；明確電子證書(shū)的法律效力，服務(wù)企業(yè)便利化。
五是嚴(yán)格監(jiān)督管理，強(qiáng)化法律責(zé)任。對(duì)注冊(cè)過(guò)程中涉嫌隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息的申請(qǐng)人，明確不得撤回注冊(cè)申請(qǐng)，并依法處理。對(duì)以欺騙賄賂獲取注冊(cè)證書(shū)，以及偽造、涂改、倒賣(mài)、出租、出借、轉(zhuǎn)讓注冊(cè)證書(shū)等違法違規(guī)行為，加大處罰力度。涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。
為深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于食品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求和黨的二十大報(bào)告中“關(guān)于食品藥品安全監(jiān)管”的決策部署，進(jìn)一步完善特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)特醫(yī)食品）注冊(cè)管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，市場(chǎng)監(jiān)管總局修訂發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》（以下稱(chēng)《辦法》）?，F(xiàn)就相關(guān)內(nèi)容解讀如下。
一、《辦法》修訂的背景是什么？
《辦法》自2016年7月1日實(shí)施以來(lái)，對(duì)規(guī)范產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)、保障產(chǎn)品質(zhì)量安全、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步發(fā)展、維護(hù)特殊疾病狀況人群健康權(quán)益等方面起到重要作用。但是，從近年來(lái)注冊(cè)管理實(shí)踐看，現(xiàn)行規(guī)章尚有完善空間，需要進(jìn)一步嚴(yán)格特醫(yī)食品注冊(cè)要求、優(yōu)化注冊(cè)管理流程、夯實(shí)企業(yè)全過(guò)程主體責(zé)任、持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、《辦法》主要修訂了哪些內(nèi)容？
《辦法》結(jié)合近年來(lái)注冊(cè)管理實(shí)踐，廣泛聽(tīng)取相關(guān)方的意見(jiàn)建議，踐行監(jiān)管為民理念，兼顧食品安全“四個(gè)最嚴(yán)”和服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展要求。在監(jiān)管為民方面，強(qiáng)調(diào)特醫(yī)食品注冊(cè)以臨床營(yíng)養(yǎng)需求為導(dǎo)向；制定優(yōu)先審評(píng)審批程序，將罕見(jiàn)病、臨床急需新類(lèi)型特醫(yī)食品納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，引導(dǎo)鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)臨床急需產(chǎn)品，滿(mǎn)足臨床病患需要。在嚴(yán)格注冊(cè)要求方面，強(qiáng)調(diào)申請(qǐng)人應(yīng)具備的條件、能力，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任和義務(wù)；明確7種產(chǎn)品不予注冊(cè)的情形；在注冊(cè)證書(shū)中增加“產(chǎn)品其他技術(shù)要求”項(xiàng)目，進(jìn)一步保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效；突出標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)特點(diǎn)和禁止性要求；加嚴(yán)加大違規(guī)行為處置力度。在優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境方面，優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)核查流程，細(xì)化現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容；壓縮臨床試驗(yàn)核查時(shí)限，提高審評(píng)審批時(shí)效；明確電子證書(shū)法律效力，等等。
三、明確不予注冊(cè)情形有哪些？
原《辦法》要求特醫(yī)食品應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求，未明確不予注冊(cè)情形。修訂的《辦法》明確了不予注冊(cè)的7種情形：一是申請(qǐng)材料弄虛作假、不真實(shí)的；二是申請(qǐng)材料不支持產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的；三是申請(qǐng)人不具備與所申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或者檢驗(yàn)?zāi)芰Φ?；四是申?qǐng)人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)正材料，或者提交的補(bǔ)正材料不符合要求的；五是逾期不能確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)核查日期，拒絕或者不配合現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)的；六是現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告結(jié)論或樣品檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論為不符合注冊(cè)要求的；七是其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求等注冊(cè)要求的情形。
四、對(duì)申請(qǐng)人的要求有什么調(diào)整？
《辦法》進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)申請(qǐng)人應(yīng)具備的條件、能力、法律責(zé)任和義務(wù)，夯實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任。如：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)提交材料的真實(shí)性、完整性、合法性和可溯源性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)法律責(zé)任；應(yīng)當(dāng)配合市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展與注冊(cè)相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)等工作，提供必要工作條件。
五、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)明確了哪些內(nèi)容？
修訂的《辦法》明確了審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)、對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。必要時(shí)，可對(duì)食品原料、食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)等開(kāi)展延伸核查。
六、注冊(cè)證書(shū)修訂了哪些內(nèi)容？
為保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，強(qiáng)化注冊(cè)技術(shù)審評(píng)，明確在注冊(cè)證書(shū)附件中增加產(chǎn)品技術(shù)要求項(xiàng)。除了符合相應(yīng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)外，企業(yè)還應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；現(xiàn)場(chǎng)核查動(dòng)態(tài)抽取的樣品，需按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。
七、變更注冊(cè)明確了哪些內(nèi)容？
變更注冊(cè)需要提交產(chǎn)品變更論證報(bào)告，明確食品原料和食品添加劑品種不變、配料表順序不變、營(yíng)養(yǎng)成分表不變，使用量在一定范圍內(nèi)合理波動(dòng)或者調(diào)整的，不需要申請(qǐng)變更注冊(cè)。
八、延續(xù)注冊(cè)有哪些調(diào)整？
延續(xù)注冊(cè)需要提交企業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰η闆r，產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)臨床效果方面的跟蹤評(píng)價(jià)情況等材料；要求省級(jí)食品安全監(jiān)督管理部門(mén)出具延續(xù)注冊(cè)意見(jiàn)書(shū)。對(duì)于申請(qǐng)人未能保持研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ牟挥柩永m(xù)注冊(cè)。
九、臨床試驗(yàn)明確了哪些內(nèi)容？
開(kāi)展特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意；用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人按照申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，生產(chǎn)條件應(yīng)當(dāng)符合特醫(yī)食品良好生產(chǎn)規(guī)范，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。
十、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)要求有哪些調(diào)整？
《辦法》進(jìn)一步嚴(yán)格標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)示要求，明確標(biāo)簽的主要展示版面標(biāo)注內(nèi)容；要求對(duì)產(chǎn)品的配方特點(diǎn)或營(yíng)養(yǎng)學(xué)特征進(jìn)行描述，體現(xiàn)特醫(yī)食品產(chǎn)品屬性；在標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上提示消費(fèi)者“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”和警示用語(yǔ)，指導(dǎo)消費(fèi)者正確使用；明確不得對(duì)產(chǎn)品中的營(yíng)養(yǎng)素及其他成分進(jìn)行功能聲稱(chēng)，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者。
十一、《辦法》對(duì)關(guān)于違法處置內(nèi)容做了哪些調(diào)整？
按照《中華人民共和國(guó)行政處罰法》寬嚴(yán)相濟(jì)、過(guò)罰相當(dāng)?shù)脑瓌t，加大對(duì)造成危害后果行為的處罰力度，對(duì)申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊(cè)證書(shū)造成危害后果和偽造、涂改、倒賣(mài)、出租、出借、轉(zhuǎn)讓注冊(cè)證書(shū)造成危害后果的罰款上限調(diào)整至二十萬(wàn)元，明確涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。同時(shí)，降低了對(duì)輕微違法行為的處罰力度，規(guī)定申請(qǐng)人變更不影響產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的事項(xiàng)，未依法申請(qǐng)辦理變更，先責(zé)令限期改正，逾期不改予以罰款。
十二、《辦法》還在哪些方面進(jìn)行了修訂？
《辦法》還主要在以下3個(gè)方面進(jìn)行了修訂：一是明確食品審評(píng)機(jī)構(gòu)的職責(zé)，市場(chǎng)監(jiān)管總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)（食品審評(píng)中心）負(fù)責(zé)特醫(yī)食品注冊(cè)申請(qǐng)的受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、制證送達(dá)等工作，并根據(jù)需要組織專(zhuān)家進(jìn)行論證。二是明確相關(guān)人員的法律地位和職責(zé)，在技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、專(zhuān)家論證的機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)對(duì)出具的受理意見(jiàn)、審評(píng)結(jié)論、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、樣品檢驗(yàn)報(bào)告、專(zhuān)家意見(jiàn)負(fù)責(zé)，恪守職業(yè)道德。三是明確撤回申請(qǐng)情形。產(chǎn)品受理后，可在審評(píng)過(guò)程中提出撤回申請(qǐng)；技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息等違法行為的，不得撤回注冊(cè)申請(qǐng)。
十三、《辦法》何時(shí)施行？
《辦法》自2024年1月1日起施行，2016年3月7日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第24號(hào)公布的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。
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