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規(guī)則篇
2018年11月15日，國家藥典委員會發(fā)布了“關于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內容(第二批)的公示”。將于2020年出臺的第11版《中華人民共和國藥典》預計將收載品種數(shù)6400個左右，增訂品種800個，修訂品種1400個。
通知顯示，《中國藥典》2020年版四部通則第二批增修訂5項理化分析內容，包含高效液相色譜法、相對密度測定法振蕩型密度計法、汞和砷元素形態(tài)及其價態(tài)測定法、比表面積測定法、固體密度測定法。其中相對密度測定法振蕩型密度計法是第二次征求意見稿。
《中國藥典》2020年版四部生物檢定通則第二批增修訂降壓物質檢查法、組胺類物質檢查法、肝素生物測定法。
《中國藥典》2020年版四部微生物通則第二批增修訂微生物計數(shù)法、抑菌效力檢查法、藥品微生物實驗室質量管理指導原則。
《中國藥典》2020年版四部制劑通則第二批增修訂制劑通則、片劑、注射劑、膠囊劑、顆粒劑、鼻用制劑。
公告原文如下：
關于《中國藥典》2020年版四部通則
增修訂內容（第二批）的公示
各有關單位：
按照《中國藥典》2020年版編制大綱有關要求，我委組織開展了2020年版《中國藥典》四部通則的增修訂工作。在廣泛征求意見及我委組織的相關科研課題研究結果基礎上，完成了四部相關通則的起草工作，并經(jīng)第十一屆藥典委員會相關專業(yè)委員會審議，形成了征求意見稿(第二批)(詳見附件1)，為進一步完善藥典通則內容，現(xiàn)在我委網(wǎng)站公開征求意見，公示期三個月。
請相關單位認真研核，將相關意見、修改建議及具體說明反饋我委(見附件2)。來函需注明收文單位“國家藥典委員會”，加蓋本單位公章，并標明聯(lián)系人和聯(lián)系電話;同時發(fā)送來函word版到聯(lián)系郵箱，郵件標題請注明“通則反饋+單位”。
聯(lián)系人及聯(lián)系方式
理化：徐昕怡(電話：010-67079522)
制劑：尚 悅(電話：010-67079578)
微生物及生物檢定：許華玉(電話：010-67079521)
通訊地址：北京市東城區(qū)法華南里11號樓 國家藥典委員會 辦公室(收文)
郵編：100061
傳真：010-67152769
E-mail：[email protected]
附件：1.《中國藥典》2020年版四部通則征求意見稿(第二批)2.反饋意見單.doc
(1)《中國藥典》2020年版四部理化分析通則增修訂內容
0512 高效液相色譜法.pdf
0601 相對密度測定法振蕩型密度計法(第二次征求意見稿).pdf
2322 汞和砷元素形態(tài)及其價態(tài)測定法.pdf
比表面積測定法.pdf
固體密度測定法.pdf
(2)《中國藥典》2020年版四部生物檢定通則增修訂內容
1145 降壓物質檢查法.pdf
1146 組胺類物質檢查法.pdf
1208 肝素生物測定法.pdf
(3)《中國藥典》2020年版四部微生物通則增修訂內容
1105 微生物計數(shù)法.pdf
1121 抑菌效力檢查法.pdf
9203 藥品微生物實驗室質量管理指導原則.pdf
(4)《中國藥典》2020年版四部制劑通則增修訂內容
0100 制劑通則.pdf
0101 片劑.pdf
0102 注射劑.pdf
0103 膠囊劑.pdf
0104 顆粒劑.pdf
0106 鼻用制劑.pdf
附件：2.反饋意見單.doc
國家藥典委員會
2018年11月15日
