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規(guī)則篇
導 讀
因為人手不夠，食品安全監(jiān)督科長在任期間兼職藥品監(jiān)管執(zhí)法工作，不再兼職后，卻因轄區(qū)藥品企業(yè)疫苗違法銷售疫苗被控玩忽職守罪，原審法院判定無罪后，檢查機關提出抗訴，當?shù)刂屑壏ㄔ鹤鞒鼋K審判決，維持原判。
這兩天，一則監(jiān)管人員終審無罪的判例被不少基層市監(jiān)人轉發(fā)和討論，案件背后的細節(jié)觸動了大家……
山西省太原市中級人民法院
刑事裁定書
（2019）晉01刑終990號
抗訴機關太原市小店區(qū)人民檢察院。
原審被告人李婷婷，女，1983年3月12日出生于內蒙古自治區(qū)呼倫貝爾市，達斡爾族，碩士研究生文化，中國民主建國會會員，原太原市小店區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局食品安全監(jiān)督科科長，住太原市，2019年4月16日因涉嫌犯玩忽職守罪被取保候審。
太原市小店區(qū)人民法院審理太原市小店區(qū)人民檢察院起訴指控被告人李婷婷犯玩忽職守罪一案，于二○一九年七月十八日作出（2017）晉0105刑初318號刑事判決。李婷婷沒有上訴；太原市小店區(qū)人民檢察院不服判決，提出抗訴。本院依法組成合議庭，公開開庭審理了本案。太原市人民檢察院檢察員陳麗麗、王潤莉出庭履行職務。原審被告人李婷婷及其辯護人到庭參加了訴訟?，F(xiàn)已審理終結。
原審判決認定，山西濱海藥業(yè)有限公司成立于2008年，原名山西濱海醫(yī)藥開發(fā)有限公司，2013年9月該公司從平陽路大馬村搬遷至小店區(qū)正陽街，2016年3月公司改名為山西瑞康醫(yī)藥有限公司。任淑娟于2008年7月1日進入公司，任疫苗銷售部部長，2014年2月至6月，任淑娟在龐紅衛(wèi)未提供任何疫苗經(jīng)營許可手續(xù)的情況下，以向山西省疾病預防控制中心銷售疫苗的名義從山西濱海藥業(yè)有限公司庫內提出4232支23價肺炎球多糖疫苗和200支b型流感嗜血桿菌結合疫苗（HIB疫苗）使用保溫箱加冰袋的方式通過大巴車運輸出售給龐紅衛(wèi)。
2009年太原市食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內設機構和人員編制規(guī)定市食藥局分別設置小店、迎澤等分局為市食藥局派出機構，分局職責是監(jiān)督實施有關藥品、醫(yī)療器械和餐飲服務食品安全監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關政策，依法查處藥品安全違法行為。2013年12月31日太原市政府辦公廳并政辦發(fā)[2013]112號文件將太原市食品藥品監(jiān)督管理局垂直管理的小店、迎澤等六個派出分局及所屬事業(yè)機構整體劃轉各區(qū)管理。2014年9月12日高新區(qū)、經(jīng)濟區(qū)食藥安全監(jiān)督管理由太原市小店區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局移交至太原市食品藥品監(jiān)督管理局。綜上，2014年9月12日之前太原市食藥監(jiān)督管理局小店分局系濱海公司疫苗經(jīng)營的監(jiān)管主體。根據(jù)以上相關法律法規(guī)及條例，太原市小店區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局具有對疫苗經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管職責，負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法性資格進行審核，并根據(jù)審核內容的變化進行動態(tài)管理等，并對疫苗運輸環(huán)節(jié)的冷鏈運輸進行監(jiān)管。
被告人李婷婷2012年12月?lián)翁行〉陞^(qū)食品藥品監(jiān)督管理局食品安全監(jiān)督科科長，2010年11月至2012年12月任該科副科長，由于藥品綜合監(jiān)管科監(jiān)管任務重，2012年10月至2013年11月單位授權李婷婷對藥械企業(yè)實施監(jiān)管工作，兼職藥品綜合監(jiān)管科執(zhí)法人員，兼職職責是開展日常監(jiān)管工作，張?。ㄒ雅袥Q）任藥品綜合監(jiān)管科科長。
山西省食藥局對藥品企業(yè)進行監(jiān)管的檢查頻次為每半年至少檢查一次，山西省、市、區(qū)食藥局下發(fā)相關檢查文件提到了對疫苗購銷渠道及疫苗運輸過程中的冷鏈管理的檢查要求。被告人李婷婷參與的對濱海公司的檢查共計五次，符合半年至少一次的檢查頻次，涉及疫苗的檢查有三次。
認定上述事實的證據(jù)有：
15、檢查記錄證實，2011年4月18日張健、冀曉鵬對濱海藥業(yè)進行了檢查，監(jiān)督檢查類別是藥品經(jīng)營，現(xiàn)場檢查記錄記載“發(fā)現(xiàn)該單位疫苗運輸冷鏈記錄不真實”。2012年6月25日張健、李婷婷對濱海醫(yī)藥開發(fā)有限公司進行了檢查，檢查記錄記載“抽查疫苗2個品種，票賬貨相符”。2012年11月12日，張健、李婷婷對山西濱海醫(yī)藥有限公司進行了檢查，檢查記錄卡記載“1、該單位存放疫苗的冷庫過于擁擠，無法按規(guī)定分區(qū)存放，且隔墻距離不夠，冷庫容積無法滿足要求；2、抽查電子監(jiān)管品種（疫苗）3個，票賬貨相符”。本次監(jiān)督檢查意見“建議增設冷庫以滿足經(jīng)營需要”。2012年11月12日張健、李婷婷對濱海公司進行了格式化監(jiān)督檢查，在經(jīng)營管理13項中，上下游客戶是否具有合法資質，并建立檔案，滿分5分，評分5分。14項中，是否按規(guī)定開展藥品的購進、驗收、出庫、銷售等活動，并建立真實完整的記錄，滿分10分，評分8分。2012年11月12日張健、李婷婷對濱海公司就藥品經(jīng)營的現(xiàn)場檢查筆錄記載“該單位疫苗經(jīng)營冷鏈記錄不完整，疫苗運輸冷鏈記錄不真實、不完整”。
疫苗流通環(huán)節(jié)現(xiàn)場監(jiān)督檢查表（2份，該表未記載日期及檢查人員）記載“是否具有保證疫苗質量的冷藏運輸工具”，檢查結果為“有”，運輸條件是否符合規(guī)定，檢查結果為“符合”；疫苗的主要銷售去向為“疾控、社區(qū)衛(wèi)生服務站”；疫苗的購進、儲存、銷售、運輸記錄情況均為“完整”……
2013年1月6日張健、李婷婷對山西濱海醫(yī)藥開發(fā)有限公司就藥品經(jīng)營問題進行了檢查，檢查記錄顯示此次檢查未涉及疫苗。
2013年1月30日李婷婷（組員）與曹軍平、于小明等3人，檢查單位為山西省食藥局對濱海公司進行了檢查，山西省食藥局藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查記錄記載本次檢查的主要內容有“疫苗的購進、銷售、儲存、養(yǎng)護情況；冷藏設施運輸工具情況；疫苗電子監(jiān)管情況；疫苗質量管理人員；不合格疫苗的處理情況；”現(xiàn)場檢查情況為“1、抽查該單位庫房內疫苗品種2種，電子監(jiān)管核注核銷票賬貨相符。2、疫苗冷庫運轉正常。3、疫苗冷藏車不在現(xiàn)場，發(fā)貨中，未檢查運轉情況。4、該單位無不合格疫苗。5、該單位經(jīng)營疫苗品種未備案”。檢查組意見“立即將所有經(jīng)銷疫苗品種上報省局備案，限期15日內完成”。
2013年1月30日張健、李婷婷，檢查單位為小店分局對山西濱海藥業(yè)進行了檢查，現(xiàn)場檢查記錄卡記載“抽查該單位疫苗品種2個，票賬貨相符，電子監(jiān)管核注核銷”，本次監(jiān)督檢查意見為“加強疫苗管理”。
2013年1月30日，李婷婷與省局監(jiān)督檢查組對濱海公司的檢查情況與李婷婷作為小店分局執(zhí)法人員對濱海公司的檢查情況相同即“抽查疫苗品種2個，票賬貨相符”。
2013年11月30日，張健、李婷婷對濱海公司進行了藥品批發(fā)企業(yè)格式化監(jiān)督檢查，在經(jīng)營管理13項中，上下游客戶是否具有合法資質，并建立檔案，滿分5分，評分4分。14項中，是否按規(guī)定開展藥品的購進、驗收、出庫、銷售等活動，并建立真實完整的記錄，滿分10分，評分10分。
2014年3月18日，張健、王海霞以小店區(qū)食藥局的名義對濱海公司就藥品經(jīng)營進行了檢查，現(xiàn)場檢查筆錄記載“檢查該單位的疫苗，賬貨相符，冷庫的設施設備運行正常”。
16、關于李婷婷的任職通知證實，2012年12月11日，被告人李婷婷被任命為小店分局食品安全監(jiān)督科科長。
17、太原市小店區(qū)食藥局出具的關于2011年至2014年藥品科食品科有關情況的說明證實：2011年至2014年1月名稱為藥品綜合監(jiān)管科，負責監(jiān)督實施國家有關藥品、醫(yī)療器械、化妝品的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關政策；依法查處藥品、醫(yī)療器械、化妝品違法行為等。
2014年2月至今更名為藥械?；O(jiān)督科，負責監(jiān)督實施有關藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品管理法律法規(guī)和質量管理規(guī)范；掌握分析藥品、化妝品生產經(jīng)營安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議等?？崎L張健，任職時間為2007年6月至今，職責是對科室工作負總責。副科長，冀曉鵬，任職時間為2010年11月至2012年10月，職責是協(xié)助科長開展工作。執(zhí)法人員李婷婷，工作時間為2012年10月至2013年11月，職責是對藥品企業(yè)和醫(yī)療器械企業(yè)開展日常監(jiān)管工作。執(zhí)法人員王海霞，工作時間為2011年7月至今，職責是開展日常監(jiān)管工作。
在此期間，由于藥品科監(jiān)管任務重，執(zhí)法人員少，我局授權其他科室的執(zhí)法人員牛金亮、李婷婷對藥械企業(yè)實施監(jiān)管工作。
食品安全監(jiān)督科科長李婷婷，任職時間為2012年12月至今，職責是對科室工作負總責，2010年11月至2012年12月任該科副科長。
18、2014年3月3日太原市小店區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局“三定”方案“將太原市食品藥品監(jiān)督管理局小店分局全部職能劃入?yún)^(qū)食品藥品監(jiān)督管理局”。小店區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的主要職責中提到“藥械保健食品化妝品監(jiān)督科，監(jiān)督實施有關藥品管理的法律、法規(guī)、相關政策和質量管理規(guī)范；掌握汾西藥品生產經(jīng)營安全形勢，存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議?！?/span>
19、太原市高新區(qū)、經(jīng)濟區(qū)食藥安全監(jiān)督管理職能劃轉和相關資料交接備忘錄證實，2014年9月12日高新區(qū)、經(jīng)濟區(qū)食藥安全監(jiān)督管理由太原市小店區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局移交至太原市食品藥品監(jiān)督管理局。
20、張健的供述證實，2007年左右擔任小店食藥局藥品監(jiān)管科科長，2014年之后該科變更名稱為藥械?；?，2014年之前該科人員有張健、李婷婷和冀曉鵬，王海霞2014年到的我們科。2014年之前我局監(jiān)管的疫苗經(jīng)營企業(yè)有四家，包括山西濱海、國藥控股山西有限公司、山西萊克醫(yī)藥有限公司、山西祥云藥業(yè)?，F(xiàn)在我們的轄區(qū)只有萊克公司一家了。
對山西濱海公司的藥品經(jīng)營活動2012年檢查了3次，2014年1次，共6次。局里面對我們檢查的頻次沒有要求，但是我們對藥品批發(fā)企業(yè)每年一般檢查兩次。我們在檢查過程中對藥品、疫苗銷售渠道和具體流向的真實性進行過檢查，具體方式是第一要求企業(yè)審核所有客戶的經(jīng)營資質，不具備資質的單位和個人不得銷售，要求企業(yè)留存銷售客戶的經(jīng)營資質復印件；第二要求企業(yè)建立真實完整的銷售記錄，內容包括客戶名稱、藥品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、有效期、銷售日期、質量狀況等；第三，銷售藥品要開具隨貨同行單。我們在檢查中會看我們要求企業(yè)準備的材料，并抽查部分材料進行核實。我們核實的方式是隨機抽取疫苗品種，對產品購進票據(jù)、檢驗報告、供應商資質、銷售記錄一一核對。我們在濱海公司檢查時沒有發(fā)現(xiàn)任淑娟將藥品、疫苗出售給沒有資質的單位或個人的情況。山西濱海公司建立的質量管理制度和質量記錄是完整的，同時任淑娟是山西濱海公司任命的疫苗部負責人，也有正式的任命文件。2013年1月30日和2014年3月18日的檢查記錄中提到了疫苗，票賬貨是指，票是疫苗的購進票據(jù)，賬是企業(yè)的庫存相關記錄，包括入庫記錄、出庫記錄和庫存數(shù)量或我們隨機抽查疫苗的實貨商品，相符是指產品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量一致。2013年1月6日、2013年1月30日、2013年11月30日、2014年3月18日的四份監(jiān)督檢查記錄是我和李婷婷對濱海公司進行日常檢查時所作的檢查記錄。
2013年期間我們部門只有兩個執(zhí)法人員，承擔了轄區(qū)內1200家涉藥單位的監(jiān)管任務。2014年之后濱海公司就不屬于我們監(jiān)管范圍了。2016年山東疫苗案在網(wǎng)上曝光后，國務院修改了《疫苗預防和接種監(jiān)管條例》，國家在法規(guī)的制定上是存在缺陷的，不是我們基層監(jiān)管人員就能防控相關風險的。太原市食藥局的三定方案中對藥品市場監(jiān)督處于對于藥品經(jīng)營行為的監(jiān)管有明確表述，我認為對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管主要責任應當在太原市食藥局而不是我們基層食藥局。
21、被告人李婷婷在偵查期間的供述證實，2009年6月至2012年9月在食品科工作，2012年10月至2013年11月在藥品科擔任副科長，張健當時擔任科長，2013年12月至今在行政審批科擔任科長。在對濱海公司檢查過程中對該公司的疫苗經(jīng)營活動進行過檢查，檢查內容有疫苗的存儲條件、運輸條件、進銷存票貨電子監(jiān)管碼、供貨商資質、下游購貨商資質、管理疫苗的人員是否符合條件，每次檢查都有檢查記錄。銷是指銷貨票據(jù)，主要是指隨貨同行票。我們在對濱海公司檢查時沒有發(fā)現(xiàn)該公司將疫苗銷售給個人的情況，我當時跟著科長去檢查，科長讓我查什么我就查什么。2013年1月6日、2013年1月30日、2013年11月30日、2014年3月18日的檢查記錄是我們去濱海公司檢查時的檢查記錄，其中一份是張健和王海霞檢查時的記錄，剩下3份是我和張健檢查時所作的記錄。2013年1月30日檢查記錄中提到的疫苗的情況票賬貨相符是指購進票、銷售票、電腦出入庫賬與實際存的貨在品種、批號、數(shù)量、廠家上相一致。
我任藥品科副科長沒有正式任命文件，是當時王軍生局長叫我到他的辦公室口頭通知我讓我擔任藥品綜合監(jiān)管科副科長。
22、戶籍信息證實了被告人李婷婷的身份情況。
上述證據(jù)，經(jīng)當庭舉證、質證，予以認定。
原審法院認為，被告人李婷婷在太原市小店區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品綜合監(jiān)管科的任職時間是2012年10月至2013年11月，李婷婷在任職期間按照相關檢查要求對濱海公司的疫苗經(jīng)營情況進行了檢查，且李婷婷2013年11月之后不再兼任藥品科執(zhí)法人員，任淑娟違法銷售疫苗的時間是2014年2月至6月，根據(jù)在案證據(jù)，被告人李婷婷的履職行為與任淑娟違法銷售疫苗的行為之間沒有刑法上的必然因果關系，不能認定被告人李婷婷有罪，公訴機關指控罪名不成立。依照《中華人民共和國刑事訴訟法》第二百條第（三）項的規(guī)定，判決被告人李婷婷無罪。
一審宣判后，太原市小店區(qū)人民檢察院不服判決，提出抗訴，主要理由是：原審被告人李婷婷于2012年10至2013年11月兼任小店區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品綜合監(jiān)管科副科長，負責對小店轄區(qū)內藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營行為進行監(jiān)督檢查，保障有關藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品管理法律、法規(guī)、相關政策和質量管理規(guī)范的實施。被告人李婷婷在對山西濱海醫(yī)藥開發(fā)有限公司（現(xiàn)更名為山西瑞康醫(yī)藥有限公司）進行依法檢查過程中，違反《疫苗存儲和運輸管理規(guī)范》等規(guī)定，未依法對該公司疫苗流向的真實性進行檢查、未對濱海公司疫苗的配送是否符合冷鏈管理規(guī)定做出檢查、未能檢查并發(fā)現(xiàn)該公司對疫苗經(jīng)營的管理存在重大缺陷、未能發(fā)現(xiàn)濱海公司質量體系文件中對疫苗流通環(huán)節(jié)風險管控的制度設置存在重大缺陷從而依法督促企業(yè)完善制度。因李婷婷未能全面依規(guī)履行監(jiān)管職能，最終導致山西濱海醫(yī)藥開發(fā)有限公司疫苗部任淑娟違法銷售疫苗，造成惡劣社會影響，二者之間有必然因果關系。所以太原市小店區(qū)人民法院作出的（2017）晉0105刑初318號判決書確有錯誤。
太原市人民檢察院出庭檢察員發(fā)表了支持太原市小店區(qū)人民檢察院抗訴的意見。
原審被告人李婷婷辯解其履行了自己的監(jiān)管職責，并且檢查了疫苗銷售記錄，核對了往來賬和銀行流水，對疫苗的檢查都是抽查方式，任淑娟將疫苗拿出后銷售給他人這是任淑娟的個人行為，其沒法監(jiān)管個人行為。
李婷婷的辯護人認為：一、李婷婷的職務行為與任淑娟的犯罪行為以及結果之間沒有因果關系。李婷婷的本職工作是太原市食品藥品監(jiān)督管理局小店分局食品安全監(jiān)督科科長，2012年10月至2013年11月兼任藥品綜合監(jiān)督科副科長，2013年11月之后不再兼任藥品科副科長，也就不再是該科的執(zhí)法人員，而任淑娟違法銷售疫苗的時間是2014年2月至6月，此時李婷婷已不再負責藥品監(jiān)管相關工作，同時在此期間小店區(qū)食藥監(jiān)局對濱海公司于2014年3月18日進行過一次檢查，執(zhí)法人員為張健、王海霞，這也證明了任淑娟的違法行為與李婷婷無因果關系。二、李婷婷已經(jīng)盡到了監(jiān)管職責。根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等規(guī)定，應當對“供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法性資格進行審核”，同時“對疫苗在儲存、運輸、供應、銷售、分發(fā)和適用環(huán)節(jié)中的質量進行監(jiān)督檢查”，本案當中，辯護人認為李婷婷已經(jīng)盡到了應盡的監(jiān)管職責，因為他們在檢查時對藥品、疫苗的銷售渠道和具體流向的真實性進行過檢查，具體方式是要求企業(yè)審核客戶的經(jīng)營資質，留存客戶的資質復印件，企業(yè)建立真實完整的銷售記錄，銷售藥品要開具隨貨同行單，從李婷婷等人的檢查記錄中可以證實。具體到濱海公司的質量管理制度和質量記錄是完整的，同時檢查時沒有發(fā)現(xiàn)將藥品、疫苗出售給沒有資質或個人的情況，再者任淑娟是濱海公司的疫苗負責人，也有正式的任命文件，這些都是符合法律規(guī)定的要求的，因此，辯護人認為李婷婷盡到了自己應盡的監(jiān)管職責，不存在玩忽職守的情形。綜上，根據(jù)在案證據(jù)，不能證明李婷婷的履職行為與任淑娟違法銷售疫苗的行為二者之間存在刑法上的必然因果關系，故辯護人認為原審被告人李婷婷應當無罪。
經(jīng)二審審理查明的事實和證據(jù)與一審相同，予以確認。
本院認為,原審被告人李婷婷于2012年10月至2013年11月，任太原市小店區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品綜合監(jiān)管科執(zhí)法人員，其職責是對藥品企業(yè)和醫(yī)療器械企業(yè)開展日常監(jiān)管工作。期間按照相關檢查規(guī)定對濱海公司的疫苗經(jīng)營情況進行了檢查監(jiān)管，沒有證據(jù)證實其參與制定了不符合規(guī)定的制度和措施等，也沒有直接客觀證據(jù)證明其存在具體的不履職行為。且在2013年12月之后，李婷婷就職于食品安全監(jiān)督科科長，不再履行藥品綜合監(jiān)管科執(zhí)法人員職責。轄區(qū)企業(yè)濱海公司的疫苗負責人任淑娟在2014年2月至6月，虛構事實隱瞞真相實施違法銷售疫苗行為時，李婷婷并不擔負監(jiān)管該藥品企業(yè)的履職。李婷婷負責監(jiān)管期間的履職行為與任淑娟之后實施的違法銷售疫苗的行為，二者之間并不具有刑法上的必然因果關系。原判認定原審被告人李婷婷無罪正確，對原審被告人李婷婷的辯解及其辯護人的主要辯護意見予以采納；對太原市小店區(qū)人民檢察院的抗訴理由和出庭履行職務的檢察員意見不予支持。原判認定事實清楚，審判程序合法。依照《中華人民共和國刑事訴訟法》第二百三十六條第一項的規(guī)定，裁定如下：
駁回抗訴，維持太原市小店區(qū)人民法院（2017）晉0105刑初318號刑事判決。
本裁定為終審裁定。
審判長 李某明
審判員 侯某柱
審判員 韓某霞
二〇一九年十一月十三日
書記員 李 某
